2022年9月13日，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（以下簡稱“海和藥物”）和韓國大化制藥公司（以下簡稱“大化制藥”）共同宣布，雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的上市許可申請受理（受理號：JXHS2200082國，JXHS2200083國，JXHS2200084國）。

本次適應癥的中國上市申請主要是基于RMX3001/DHP107C2301一項隨機、開放、平行對照、非劣效設計、多中心III期臨床試驗，旨在比較紫杉醇口服溶液（RMX3001）與紫杉醇注射液（Taxol^®）二線治療晚期胃癌患者的療效和安全性。該研究由上海市東方醫(yī)院李進教授和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授共同擔任主要研究者，表示： “紫杉醇口服溶液（RMX3001）采用專利的自乳化藥物遞送技術，療效確切，避免了普通注射劑型溶劑Cremophor EL帶來的一些毒副反應，且使用方便。RMX3001是全球第一個獲批上市的口服劑型紫杉醇，我們期待能早日獲批造福中國晚期胃癌患者。”

海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示：“此次紫杉醇口服溶液（RMX3001）上市申請獲得受理對海和藥物來說是又一個重要的里程碑，非常感謝參加我們試驗的臨床研究者和患者。晚期胃癌治療仍存在巨大的未滿足臨床需求，我們希望讓全球最前沿的創(chuàng)新便捷療法早日惠及中國乃至全球患者。”

關于胃癌

胃癌是全球范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率高，預后較差，嚴重威脅人類健康。沙利文報告 2021顯示，胃癌在全球新發(fā)病例居第六位，死亡率居第四位；在中國胃癌新發(fā)病例居第二位，死亡率居第三位。2021年全球約110萬胃癌新發(fā)病例中，中國約48.39萬，占全球43.2%。胃癌死亡病例全球約有79萬，中國約35.3萬，占全球44.6%，即全球將近一半的胃癌新發(fā)病例和死亡病例在中國。中國接近80%的胃癌患者就診時已為晚期¹，晚期胃癌極易發(fā)生轉移，或造成腹水、嚴重消瘦、嘔血等癥狀表現(xiàn)，患者的生活質(zhì)量很差，經(jīng)歷嚴重的痛苦。目前關于晚期胃癌的二線治療，單藥紫杉醇是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）胃癌指南二線的標準用藥推薦，中國CSCO胃癌指南也作為1A類證據(jù)特別推薦單藥紫杉醇。

關于紫杉醇口服溶液（RMX3001）

紫杉醇是應用最為廣泛的化療藥物之一，市場需求巨大。目前全球大部分地區(qū)大多使用注射劑型紫杉醇，需經(jīng)配制后在醫(yī)院經(jīng)靜脈滴注給藥，患者需頻繁返院，且會有注射部位不良反應，因此口服紫杉醇制劑的開發(fā)一直是行業(yè)研究的熱點。該產(chǎn)品是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術開發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，商品名為Liporaxel^®，于2016年9月9日成功獲得韓國藥監(jiān)機構（MFDS）的上市批準，適應癥為晚期或轉移性胃癌或局部復發(fā)性胃癌二線治療。 截止目前，Liporaxel^®是全球第一個開發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產(chǎn)品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產(chǎn)品的中國大陸、臺灣、香港及泰國研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權益。

參考文獻：

1. Wang FH, Zhang XT, Li YF, et al. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond) 2021; 41:747-95