近日，再鼎醫(yī)藥與 Novocure 公司聯(lián)合宣布，腫瘤電場治療聯(lián)合標準化療作為胃癌一線治療的2期臨床研究EF-31達到主要研究終點客觀緩解率，次要研究終點均顯示積極信號。

經(jīng)腫瘤電場治療聯(lián)合標準化療治療的患者確認客觀緩解率為50%

緩解持續(xù)時間為10.3個月

一年生存率為72%

該臨床研究旨在評估腫瘤電場治療（TTFields）聯(lián)合標準治療（化療單藥或聯(lián)合曲妥珠單抗用于治療HER-2陽性患者）作為胃腺癌一線治療的有效性及安全性。腫瘤電場治療耐受性良好，在XELOX化療或聯(lián)合方案治療中沒有增加系統(tǒng)性毒性，沒有高級別皮膚毒性上報。

初期分析在中位隨訪時間8.6個月后開展。主要研究終點確認的客觀緩解率為50%，中位無進展生存期為7.8個月，緩解持續(xù)時間為10.3個月。中位總生存期未達到，一年生存率為72%。

同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部主任李進教授表示："針對這種歷來難治的瘤種，EF-31的結(jié)果令人鼓舞。在標準化療方案中聯(lián)合腫瘤電場治療，對胃癌患者的治療產(chǎn)生積極影響，期待在后續(xù)的臨床研究中證實這些數(shù)據(jù)。"

EF-31臨床研究是一項在中國開展的前瞻性、單臂2期臨床研究。該研究納入了26例未接受過系統(tǒng)性治療的無法切除、局部進展或轉(zhuǎn)移性的胃食管交界部癌或胃腺癌患者。患者接受了腫瘤電場治療聯(lián)合XELOX化療（奧沙利鉑聯(lián)合卡培他濱）的持續(xù)治療。HER2陽性患者允許使用曲妥珠單抗。

再鼎醫(yī)藥總裁、腫瘤領(lǐng)域全球開發(fā)負責人 Alan Sandler 博士表示："在全球，每年有超過100萬人確診胃癌，大約一半發(fā)生在中國，改善治療方案迫在眉睫。在中國開展的EF-31研究是Novocure與再鼎醫(yī)藥共同拓展腫瘤電場治療進入新疾病領(lǐng)域的重要里程碑。我們期待與Novocure在未來多個實體腫瘤適應(yīng)癥的全球臨床研究中繼續(xù)合作。"

Novocure 首席執(zhí)行官 Asaf Danziger 表示："腫瘤電場治療是一項高度通用型的物理治療方案，在實體腫瘤與治療領(lǐng)域具有廣泛適用的潛力。非常感謝我們的患者、研究者以及合作伙伴再鼎醫(yī)藥。EF-31研究表明了在標準治療中加入腫瘤電場治療將有望改善胃癌患者的預(yù)后。我們迫不及待地希望繼續(xù)探索這些潛在獲益，推進到隨機的3期臨床研究。"

腫瘤電場治療（Tumor Treating Fields，TTFields）是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的癌癥治療手段。它是利用低強度、中頻（100-300kHz）交流電場來干擾細胞的有絲分裂，從而誘導(dǎo)快速分裂細胞（比如癌細胞）的死亡。

使用腫瘤電場治療的腦腫瘤患者

相比于健康細胞，癌細胞會迅速且不受控制得進行有絲分裂，因此可以調(diào)整腫瘤電場治療的頻率特異性地影響癌細胞，同時使健康細胞幾乎不受影響。

腫瘤電場治療原理示意圖

在目前所有的臨床前研究中，腫瘤電場治療均顯示出一致的抗有絲分裂作用。腫瘤電場治療主要和其他標準治療方案聯(lián)用。有越來越多的體外證據(jù)支持腫瘤電場治療能夠廣泛地與癌癥治療方案聯(lián)用，例如放療、部分化療和部分免疫治療。

迄今為止，在臨床研究和商業(yè)化階段中，腫瘤電場治療未顯示出系統(tǒng)性毒性，最常見副作用為輕中度的皮膚反應(yīng)。腫瘤電場治療全球研發(fā)計劃涵蓋了臨床前合作和所有階段的廣泛臨床研究，其中包括4個多個瘤種類型的3期關(guān)鍵性臨床研究。迄今，已有超過24000名癌癥患者使用了腫瘤電場治療。