7月6日，勃林格殷格翰和禮來公司公布了EMPEROR-Preserved III期臨床試驗的概要結果，在5988名射血分數(shù)保留的心衰（HFpEF）患者中，與安慰劑相比，SGLT2抑制劑恩格列凈顯著降低了心血管死亡或心衰住院主要終點的風險，無論患者是否合并糖尿病。這是心血管領域的一個里程碑式的重大突破，恩格列凈成為第一個HFpEF陽性藥物。完整的試驗結果將在8月底召開的2021 ESC大會上公布。

在此前的EMPEROR-Reduced試驗中，對于射血分數(shù)降低的心衰（HFrEF），恩格列凈顯著減少心血管死亡和心衰住院的主要終點25%。這些研究結果證實了恩格列凈在各種類型心力衰竭患者（無論射血分數(shù)如何）中的療效。在EMPEROR-Preserved試驗中，恩格列凈的安全性結果與既往的研究結果相似。

長期以來，HFpEF的治療是一個重大挑戰(zhàn)，藥物臨床研究屢屢受挫，EMPEROR-Preserved概要結果為這種類型的心衰患者帶來了希望。

基于EMPEROR-Reduced研究結果，恩格列凈在歐洲已經(jīng)獲批用于治療HFrEF。FDA預計今年將作出擴大HFrEF適應證的決定；另外，兩家公司也將于今年提交擴大HFpEF適應證的申請。如果獲批，恩格列凈將成為第一個經(jīng)過臨床驗證的治療藥物，可以改善所有心衰患者的預后，無論射血分數(shù)如何。

EMPEROR心力衰竭研究是EMPOWER臨床試驗計劃的一部分，EMPOWER旨在探索恩格列凈在一系列心臟-腎-代謝疾病中對主要心血管和腎臟終點的影響，包括9項臨床試驗和2項真實世界研究，總計將有超過400,000名成人參加臨床試驗，是迄今為止針對SGLT2抑制劑的最廣泛、最全面的臨床項目之一。

在SGLT2抑制劑中，達格列凈也被證明能夠改善HFrEF患者的硬終點。正在進行的DELIVER試驗將評估達格列凈用于HFpEF患者的療效，其結果預計將于今年下半年公布。索格列凈是一種SGLT 1和2雙通道抑制劑，在SOLOIST-WHF和SCORED試驗中，該藥降低了不同射血分數(shù)患者的心血管死亡和心衰住院/緊急就診風險，納入了急性心衰合并糖尿病或者糖尿病合并慢性腎功能不全患者。

參考資料：EMPEROR-Preserved topline results: Empagliflozin improves outcomes in HFpEF. Healio. July 06, 2021.