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肝膽胰腫瘤

ASCO 2022：秦叔逵、李進教授發(fā)現(xiàn)尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱可提高胰腺癌患者療效

2022-06-19肝膽胰腫瘤

胰腺癌是最致命的惡性腫瘤之一，嚴(yán)重地威脅人類健康和生命。2020年全球新發(fā)病例逾49萬例、死亡病例逾46萬例。同時，胰腺癌起病隱匿，進展迅速，早診困難，80%左右的胰腺癌患者在診斷時已達局部晚期或者遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，預(yù)后惡劣。目前針對胰腺癌的治療方案無效，中位總生存期(mOS)只有6-8個月。

2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，我國消化道腫瘤專家南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授與上海同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院李進教授共同牽頭的“尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱對比吉西他濱治療K-Ras野生型的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌注冊臨床研究（簡稱NOTABLE研究）”在“臨床科學(xué)論壇專場”上重磅發(fā)布。

Notable研究為一項前瞻性、隨機平行對照、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，其目的旨在評估尼妥珠單抗（抗EGFR人源化單克隆抗體）聯(lián)合吉西他濱治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌K-Ras野生型患者的臨床療效和安全性。

研究方法

參考以下幾種情況：

研究共納入92名患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的中國患者。患者隨機接受尼妥珠單抗（400mg，每周一次），隨后接受吉西他濱（第1、8和15天，每4周重復(fù)一次，1000mg/m2），或安慰劑加吉西他濱直至進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

主要終點是總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性。

研究結(jié)果

尼妥珠單抗-吉西他濱組的mOS顯著更長（10.9個月vs 8.5個月，p=0.025；HR 0.50,95%CI:0.06-0.94）。尼妥珠單抗-吉西他濱組的1年生存率為43.6%，安慰劑-吉西他濱組為26.8%，3年生存率為13.9%和2.7%。

亞組分析顯示，未接受膽道梗阻治療的患者的生存獲益更多（11.9個月vs 8.5個月，HR=0.54, 95%CI 0.33-0.88,p=0.037），無手術(shù)史的患者的生存獲益也是更多的（15.8個月vs 6.0個月， HR=0.40, 95%CI:0.19-0.84）。

尼妥珠單抗-吉西他濱組的中位無進展生存期（mPFS）為4.2個月，而安慰劑-吉他濱組為3.6個月（HR=0.56; 95% CI, 0.12- 0.99; p=0.013 ）；未接受膽道梗阻治療的患者PFS顯著延長（5.5個月vs3.4個月；p=0.008）。兩組的ORR無統(tǒng)計學(xué)差異（p>0.05）。

尼妥珠單抗是安全的，尼妥珠單抗-吉西他濱組的不良事件發(fā)生率與安慰劑-吉西他濱組相似。

尼妥珠單抗-吉西他濱組組最常見的3級TRAE為中性粒細(xì)胞減少癥（11.1%）、白細(xì)胞減少癥（8.9%）和血小板減少癥（6.7%）。沒有4級TRAE。

研究結(jié)論

尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱可提高K-Ras野生型局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的OS和PFS，特別是對于未接受膽道梗阻治療的患者。尼妥珠單抗的安全性與安慰劑相似。

研究亮點

該研究被列為“突破性進展”和“優(yōu)秀論文”。在芝加哥當(dāng)?shù)貢r間6月3日下午進行的“Can We Begin to Predict Responders to Targeted Therapy in Gastrointestinal Cancer?”專場進行口頭報告，摘要號LBA4011。

不僅如此，ASCO年會秘書處特別于ASCO期間召開新聞媒體發(fā)布會，為該研究提供了5分鐘展示及問答環(huán)節(jié)，此為迄今為止中國學(xué)者主導(dǎo)臨床研究獲得的最高禮遇！

相關(guān)鏈接

2018年，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）官方雜志《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of oncology）（IF=11.8）曾刊登了尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的Ⅱb期研究，研究表明尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱治療與吉西他濱加安慰劑相比，可以顯著提高患者的OS和PFS。

研究方法