芳香化酶抑制劑會(huì)增加激素受體陽性乳腺癌患者的骨質(zhì)疏松癥和骨折風(fēng)險(xiǎn)。 我們之前報(bào)告了 ABCSG-18試驗(yàn)的結(jié)果，表明地舒單抗治療的輔助抗受體激活劑可以抵消這些不良反應(yīng)并可能改善結(jié)果，我們在此報(bào)告最終的長期結(jié)果。此前部分結(jié)果在ASCO會(huì)議上公布：ASCO：Denosumab輔助治療乳腺癌的長期預(yù)后

方法
ABCSG-18 是一項(xiàng)前瞻性、雙盲、安慰劑對照的 3 期試驗(yàn)，其中 3425 名接受芳香化酶抑制劑治療的早期激素受體陽性乳腺癌絕經(jīng)后患者在 58 個(gè)試驗(yàn)中心被隨機(jī)分配接受地諾單抗 60 mg 或安慰劑 每 6 個(gè)月皮下注射一次。 主要終點(diǎn)是隨機(jī)分組后至首次臨床骨折的時(shí)間。 與次要疾病結(jié)局相關(guān)的終點(diǎn)是無病生存期 (DFS)、無骨轉(zhuǎn)移生存期 (BMFS) 和總生存期 (OS)。

結(jié)果
對于這個(gè)最終的協(xié)議定義分析，中位隨訪時(shí)間為 8 年（四分位間距，6 至 9.6 年）。 地舒單抗組和安慰劑組分別發(fā)生了 309 和 368 起 DFS 事件（風(fēng)險(xiǎn)比，0.83；95% 置信區(qū)間 [CI]，0.71 至 0.97），導(dǎo)致 9 年 DFS 絕對獲益 3.5 個(gè)百分點(diǎn)（79.4 與 75.9%）。 地舒單抗輔助治療使 BMFS 提高了 2.5 個(gè)百分點(diǎn)（88.9 對 86.4%；風(fēng)險(xiǎn)比為 0.81；95% CI，0.65 至 1.00）和 OS 提高了 1.0 個(gè)百分點(diǎn)（90.9 對 89.9%；風(fēng)險(xiǎn)比為 0.80；95% CI， 0.64 至 1.01）。 沒有觀察到該劑量的地舒單抗輔助治療的新毒性。

結(jié)論
DFS、BMFS 和 OS 在 ABCSG-18 的最終長期分析中繼續(xù)顯示出優(yōu)勢，而且沒有新的毒性。 （由 Amgen 資助；ClinicalTrials.gov 編號，NCT00556374。）

原始出處：

Long-Term Outcomes of Adjuvant Denosumab in Breast Cancer. NEJM Evid 2022; 1 (12) DOI:https://doi.org/10.1056/EVIDoa2200162